中国消费者报福州讯（记者张文章）6月30日，福建省药监局、省卫生健康委员会制定印发《福建省医疗器械不良事件风险信号处置规范》（以下简称《规范》），规范医疗器械不良事件风险信号处置工作，明确相关部门职责，提升风险防控能力，切实保障公众用械安全。该《规范》适用于福建辖区内发生的医疗器械不良事件风险信号的识别、调查、评估和处置，有效期5年。
据悉，《规范》所指的医疗器械不良事件风险信号主要包括以下8种情形：导致1例及以上死亡的医疗器械不良事件；群体医疗器械不良事件；同一产品在短期内出现多例表现相似的不良事件，呈现聚集性特点，且疑似存在安全风险；同一产品持续或周期性出现表现相似的不良事件，数量呈异常增长或变化趋势，且疑似存在安全风险；同品种在短期内出现多例表现相似的不良事件，呈现聚集性特点，且疑似存在安全风险；同品种持续或周期性出现表现相似的不良事件，数量呈异常增长或变化趋势，且疑似存在安全风险；其他需要调查的医疗器械不良事件风险信号（如上级部门、同级单位来函告知，下级部门通报需要调查的事件等）；其他可能由产品的设计、原材料、生产过程、标签或运输储存等缺陷导致的严重不良事件。
《规范》对处置程序做了详细规定，包括风险信号的识别与上报、风险信号的调查和核实、风险信号的分析与评估、风险信号的处置和反馈等。其中，针对风险信号的处置和反馈，《规范》要求，经调查，确认风险信号构成安全风险的，设区的市级药品不良反应监测机构应根据调查评价结果提出风险控制措施的建议，并撰写书面报告上报设区的市级药监部门及省药品审评与监测评价中心。其中群体不良事件应立即上报；涉及死亡病例的风险信号应在30日内完成上报工作；其他风险信号应在45日内完成上报工作。福建省、市药监部门应加强涉事注册人及备案人的监督和管理，确保其采取有效的风险控制措施，防止类似问题再次发生。若注册人或备案人采取的风险控制措施不足以有效防范风险的，可采取要求暂停生产、销售和使用，责令召回和整改，要求修改说明书和标签等措施；若发现医疗器械质量风险，重大用械问题的，处置过程中采取暂停生产、销售和使用等重大措施的，要及时向国家药监局报告，通报同级卫生健康行政部门、医疗保障部门和使用单位等，并及时向公众发布风险警示信息。各级监测机构应持续关注相关不良事件在辖区内的发生情况，评估风险是否消除，同时确保信息共享和联动处置。
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